Tratamientos con células madre en China: qué está aprobado y qué no
- Solo un pequeño número de terapias con células madre ha sido aprobado para uso clínico en China, todas a través de la zona piloto de Hainan Boao Lecheng o del regulador nacional de medicamentos.
- La mayoría de los tratamientos con células madre ofrecidos a pacientes extranjeros en China son investigaciones clínicas registradas o procedimientos no registrados con evidencia poco clara.
- Puede verificar si un proyecto específico figura en la lista nacional de investigación clínica registrada; si no figura, no está aprobado.
Qué está realmente aprobado
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado un número limitado de productos de terapia celular, incluidas las terapias CAR-T para ciertos cánceres de sangre. Se trata de medicamentos aprobados con autorización de comercialización, no de procedimientos experimentales.
La Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Hainan Boao Lecheng cuenta con una vía separada que permite el uso de ciertas tecnologías aún no aprobadas en el resto de China continental, bajo sus propias regulaciones. La Comisión de Salud Provincial de Hainan publica una lista de tecnologías aprobadas; solo los elementos de esa lista pueden ofrecerse a los pacientes allí.
Qué no está aprobado
La Comisión Nacional de Salud (NHC) exige que toda investigación clínica con células madre se registre ante la agencia y se realice en hospitales aprobados con revisión ética. Ofrecer tratamientos con células madre fuera de este marco, o cobrar a los pacientes por procedimientos no registrados, no está permitido.
La FDA de Estados Unidos ha emitido advertencias repetidas sobre tratamientos con células madre no aprobados, incluida una comunicación de seguridad de 2019 y órdenes judiciales permanentes contra clínicas. La Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre (ISSCR) ha publicado directrices que distinguen las terapias aprobadas de las intervenciones no probadas.
Cómo verificar un programa específico
- Solicite al hospital el número de registro de investigación ante la NHC y el documento de aprobación ética.
- Busque el estudio en el Registro Chino de Ensayos Clínicos (ChiCTR) o en ClinicalTrials.gov.
- Para Lecheng: solicite el documento de aprobación específico de la Comisión de Salud Provincial de Hainan.
- Si el proveedor no puede presentar ninguno de estos documentos, el tratamiento no pertenece a una vía aprobada.
Por qué eliminamos los precios
Anteriormente enumerábamos los precios de tres procedimientos con células madre ofrecidos en la zona piloto de Lecheng. Tras una revisión, determinamos que presentarlos como "precios de tratamiento" comparables junto a procedimientos médicos aprobados podía inducir a error a los pacientes sobre la base de evidencia. Los hemos eliminado de nuestro índice de precios y hemos redirigido esta página a un aviso de riesgo.
Fuentes
Solo informacion. No es consejo medico, diagnostico ni recomendacion de tratamiento. Consulte a su medico. En una emergencia, llame a su numero local de emergencias.